SOLUTIONS
DEVELOPPEMENT CLINIQUE
Les programmes de développement clinique se doivent d’être cohérents avec la stratégie réglementaire, les recommandations scientifiques et l’environnement concurrentiel. Les besoins médicaux non satisfaits et l’évolution de la pratique clinique sont déterminants pour définir les objectifs des études destinées à démontrer le bénéfice thérapeutique. Les études cliniques doivent prendre en compte les données cliniques et non cliniques disponibles qui peuvent être prédictives du rapport bénéfice risque du futur médicament.
- Programmes cliniques
Nous vous assistons dans le développement de ces programmes avec une approche méthodologique, académique et logistique appropriée afin de documenter au mieux la valeur ajoutée thérapeutique de votre médicament
- Biostatistiques et méthodologie
Notre contribution à la robustesse méthodologique des études comprend le développement des protocoles cliniques avec une sélection adéquate des objectifs et de la population de patients, le calcul des effectifs, l’établissement des procédures, le choix des critères de jugement et l’établissement du plan d’analyse statistique tout en s’assurant de la cohérence de l’ensemble avec les objectifs de l’étude et les requis réglementaires
- Encadrement scientifique des études
Nous organisons l’encadrement scientifique des études cliniques avec les comités correspondants tels que comité exécutif, comité de sécurité, comité d’adjudication des événements critiques avec les chartes correspondantes.
- Opérations cliniques
Si vous l’estimez nécessaire, nous vous assistons dans la sélection, la négociation contractuelle et la supervision des sociétés de sous-traitance des opérations cliniques.
- Rapports d’études cliniques
Nos contributions comprennent également la participation aux réunions de blind-review, l’interprétation des résultats des études, tant au plan de l’efficacité que de la sécurité, et la rédaction des rapports d’études au format ICH.