La soumission d’un dossier d’enregistrement ne peut s’envisager sans une stratégie réglementaire bien définie et validée et comprenant la conformité avec les recommandations scientifiques et réglementaires quand elles sont disponibles, la documentation claire des revendications du médicament et son positionnement, la prise en compte du cycle de vie dans la perspective de développements séquentiels, les plans de soumission avec un échéancier, les opportunités de procédures simplifiées ou accélérées et l’impact des concertations avec les autorités de santé.

La concertation avec les autorités de santé aide à valider la stratégie réglementaire, spécialement dans les situations où les recommandations scientifiques correspondant à votre développement sont soit inexistantes, soit existent mais demandent à être négociées.

Nous vous assistons dans la mise en place d’une concertation efficace avec les autorités de santé nationales ou européennes sous la forme d’avis scientifiques, de réunions de clarification ou d’auditions. Ceci comprend notre assistance et notre accompagnement pour la préparation des réunions, les répétitions, la confection des diaporamas et notre éventuelle participation active, si nécessaire.