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PLANS D’INVESTIGATION PEDIATRIQUES

HEATHICS (mots-clés): Utilisation pédiatrique, besoins pédiatriques, PDCO, planification des études pédiatriques, plan d’investigation pédiatrique (PIP), exemptions, enfants, nourrissons.

Au cours des dernières décennies, la nécessité de faciliter l’accès des enfants aux nouveaux médicaments a considérablement influencé leur développement. Les médecins et les agences réglementaires ont souligné le besoin de disposer de nouveaux traitements adaptés à l’âge, au poids et au développement physiologique des enfants.

Le développement des médicaments dans la population pédiatrique représente un défi important pour l’industrie pharmaceutique en raison des contraintes supplémentaires apportées aux programmes, principalement dans les domaines non clinique et clinique, l’adaptation des formulations et leur impact sur la planification globale.

  • Besoins pédiatriques
    Nous vous aidons à identifier les besoins pédiatriques susceptibles d’être satisfaits par votre médicament par une analyse des médicaments disponibles et de leur positionnement.
  • Plans d’investigation pédiatriques
    Nous vous assistons dans la conception et la rédaction de plans d’investigation pédiatriques pertinents sur la base des besoins identifiés et de l’épidémiologie de la maladie.
  • Requis des autorités de santé
    Nous vous conseillons sur les formulations et les schémas posologiques adaptés à l’âge des patients en conformité avec la réglementation des autorités de santé et avec la prise en compte des attentes des pédiatres et des médecins spécialistes.
  • Protocoles d’études cliniques
    Nous vous aidons à concevoir et rédiger les protocoles cliniques pédiatriques soumis dans le cadre d’un PIP ou d’une autorisation d’utilisation pédiatrique (PUMA) ou encore pour répondre à une demande de la Food and Drug Administration (FDA).
  • Soutien académique
    Nous identifions les experts-clés dans le domaine correspondant et nous organisons et animons les comités scientifiques, les comités de surveillance des données et de la sécurité qui permettent de superviser les études cliniques pédiatriques.