NOTRE EXPERTISE

Depuis sa création en 2009, HEATHICS a contribué à des développements de médicaments et des stratégies réglementaires pour plusieurs firmes pharmaceutiques. Nos missions ont été accomplies avec succès dans différents domaines thérapeutiques grâce à notre expérience de l’industrie pharmaceutique. Nous faisons tous nos efforts pour éviter à nos clients des revues et des rédactions inutilement répétées grâce à nos standards de qualité dans la rédaction médicale.

Stratégie de développement clinique
  • Avis scientifique et médical sur des plans de développement clinique, synopsis d’études cliniques, plans d’analyse statistique et interprétation des résultats d’études clinique conformes aux mentions légales attendues
  • Conception de protocoles cliniques de phase II-III, synopsis et rapports d’études cliniques dans le traitement de maladies cardiovasculaires comprenant les syndromes hémorragiques sévères et la maladie thromboembolique
  • Plans d’investigation pédiatriques (PIP) dans des indications orphelines
Soutien réglementaire
  • Plans de gestion du risque, évaluation périodique du rapport bénéfice-risque aux formats PBRER/ PSUR et rapports périodiques en cours de développement (DSUR) dans différents domaines thérapeutiques comprenant la rhumatologie, les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires 
  • Concertation avec les autorités de santé : conception et rédaction de “Briefing packages” participation à des réunions d’avis scientifiques sur des traitements de maladies cardiovasculaires, des indications orphelines et des produits diagnostiques 
  • Rédactions des modules du CTD (“summaries” et “overviews”) :
    • Maladies cardiovasculaires, urologie, rhumatologie, maladies infectieuses
    • Dépôt de dossiers d’enregistrement et renouvellements, variations de type II
    • Procédures nationales, décentralisées et de reconnaissance mutuelle
    • Dépôts de dossiers princeps, hybrides, et bibliographiques (usage médical bien établi)
    • Médicaments sous prescription médicale, OTC, médicaments à base de plantes and compléments alimentaires
  • Réponses aux questions des autorités de santé 
  • Revue et optimisation des mentions du RCP, company core data sheet (CCDS), company safety information (CCSI)
Accès au marché
  • Anticipation des requis du marché dans la conception du programme de développement clinique pour un positionnement et une valeur ajoutée thérapeutique optimaux dans le traitement des maladies cardiovasculaires 
  • “Note d’Intérêt Thérapeutique” en France pour des traitements de maladies cardiovasculaires et du système nerveux
Communication Scientifique
  • Rédaction de manuscrits acceptés pour publication dans des journaux scientifiques internationaux 
  • Abstracts, posters and et kits de présentation pour des réunions de communication scientifique 
  • Revue et optimisation des matériels promotionnels